Principes de la certification

Les principes de la procédure de certification

L’étude de validation d’une méthode est réalisée en 2 phases, selon le protocole technique en vigueur, basé sur la norme NF EN ISO 16140.

La première phase (étude préliminaire) sert à caractériser la méthode et à en évaluer les performances en la comparant à celles de la méthode normalisée de référence, au sein du Laboratoire Expert. La diversité des échantillons testés et les conditions expérimentales applicables à l’étude (échantillons naturellement contaminés en nombre suffisant, application de protocoles de stress spécifiques lors des contaminations artificielles,…) permettent de tester la méthode dans des conditions proches des réalités du terrain.

La deuxième phase (ou étude interlaboratoire) compare les performances de la méthode à valider et de la méthode de référence dans plusieurs laboratoires (8 à 10 minimum) dans des conditions de répétabilité et de reproductibilité définies.

La combinaison des résultats des 2 phases de l’étude permet de statuer sur tous les critères de performance de la méthode tels que décrits dans la norme NF EN ISO 16140.

Pour chaque étude de validation, trois présentations sont prévues devant le Bureau Technique d’AFNOR Certification :
– le projet d’étude préliminaire, puis
– les résultats de l’étude préliminaire, puis
– les résultats de l’étude interlaboratoire.

A chaque étape le Laboratoire Expert en charge de l’étude de validation, présente le dossier en présence du fabricant. Le Bureau Technique procède à l’évaluation du dossier et statue sur la validité des résultats. Au stade final des résultats de l’étude interlaboratoire, un avis est rendu sur la certification.

Le Bureau Technique est composé d’une vingtaine d’experts en microbiologie, dont plusieurs ont des compétences en statistique. Ces membres représentent tous les intérêts en jeu dans la certification : les utilisateurs de kits, les fabricants de kits, les organismes techniques et les pouvoirs publics qui utilisent les résultats analytiques. Deux rapporteurs désignés parmi les membres du Bureau Technique prennent en charge le suivi précis de chaque étude et sont les interlocuteurs privilégiés du Laboratoire Expert. Ils donnent leur avis en priorité lors de la présentation des résultats. Après approbation finale du Bureau Technique sur l’étude de validation, ainsi que sur le contenu de la notice technique de la méthode candidate, AFNOR Certification délivre la marque NF VALIDATION. Un certificat est établi ainsi qu’un rapport de synthèse qui comprend un résumé des essais et des principaux résultats obtenus. Ces documents sont consultables sur ce site internet.

En parallèle, AFNOR Certification évalue le système qualité sur le site de production de la méthode à valider afin d’en vérifier l’efficacité.

Communication

Le certificat NF VALIDATION attribuée pour une période de 4 ans permet d’attester de la certification des performances analytiques d’une méthode d’analyse.

Suivi périodique

AFNOR Certification effectue une surveillance régulière afin de vérifier, et ainsi de garantir aux utilisateurs des méthodes certifiées, la permanence de la conformité des méthodes aux exigences du référentiel de la marque NF VALIDATION.