Qu’est-ce qu’une méthode alternative d’analyse ?
Une méthode alternative d’analyse est une méthode commerciale permettant d’analyser ou d’estimer, pour une catégorie de produits donnée ou pour un type d’eau donné, le(s) même(s) analyte(s) que celui (ceux) mesuré(s) par une méthode normalisée, mais qui présente en plus, un ou plusieurs des critères suivants :
– rapidité d’analyse et/ou de réponse,
– facilité d’exécution et/ou d’automatisation,
– caractéristiques analytiques satisfaisantes (limite de détection, spécificité…)
Le terme “méthode alternative” désigne l’ensemble produit, équipement et mode opératoire. Il inclut tous les ingrédients matériels ou non, nécessaires à la mise en œuvre de la méthode alternative.
Dans l’application à l’analyse de l’eau, pour la détection/quantification de Légionelles basées sur une méthode par PCR, on parle plutôt de « kit », dont les performances peuvent être évaluées selon un protocole normalisé.
Qui intervient dans la certification NF VALIDATION ?
AFNOR Certification (organisme indépendant et compétent, fonctionnant selon la norme NF EN ISO/CEI 17065) est responsable de délivrer de la certification sous marque NF VALIDATION. Pour assurer la gestion de cette marque, elle s’appuie sur les structures suivantes :
- Une Commission de Validation qui pilote l’activité (règles de certification, développement, promotion, recours,…)
- Des Bureaux techniques composés d’experts en microbiologie, qui examinent les dossiers et évaluent tous les résultats d’études de validation
- Des laboratoires experts, qualifiés pour réaliser les études de validation selon les protocoles techniques en vigueur
- Des auditeurs, qualifiés pour réaliser les audits sur le site de production des méthodes, selon le référentiel en vigueur
Quelle est la différence entre Validation et Certification ?
Les termes « validation de méthode » sont très largement usités, dans des contextes parfois très divers. On parle de validation inter- ou intra-laboratoire, de validation tierce partie. On parle de validation de méthode de référence, de méthode rapide ou de méthode interne…
Dans le cas précis de la marque NF VALIDATION, la certification englobe le processus général mis en œuvre (basé sur les règles très strictes qui encadrent la procédure d’obtention de la marque) et la validation désigne l’aspect technique de la procédure. Pour chaque méthode concernée, une étude de validation (en plusieurs phases) est réalisée, selon un protocole technique approuvé, pour évaluer les performances de la méthode à valider. En parallèle, le site de production de la méthode est contrôlé afin de garantir la pérennité du système qualité. Puis, une fois la validation technique octroyée, des conditions de surveillance et de renouvellement sont définies dans le cadre de la procédure de certification.
Ainsi, il est possible pour un laboratoire isolé de « valider » les performances d’une méthode rapide, en s’appuyant sur un protocole technique d’évaluation. Cependant, cette validation n’aboutira pas à l’émission d’un certificat de conformité, puisqu’aucune règle de certification n’encadre les conditions de réalisation de ces essais, la procédure de décision, ou les conditions de surveillance de la méthode.
Lorsqu’une certification sous marque NF VALIDATION est délivrée, l’étude de validation a été faite par un laboratoire qualifié, dans le respect de règles prédéfinies par AFNOR Certification. Ces règles prévoient notamment l’examen des résultats par un groupe d’experts indépendants puis l’émission d’un certificat engageant la responsabilité juridique d’AFNOR Certification ainsi que le droit d’usage de la marque NF VALIDATION.