La norme ISO 16140-2
En juin 2016, le protocole de validation des méthodes alternatives d’analyse a évolué avec la publication de la norme ISO 16140-2.
Cette révision a pour objectif une meilleure prise en compte des attentes du marché et l’harmonisation des exigences entre l’Europe et l’Amérique du Nord. Enrichie de l’expérience acquise à travers le monde dans la réalisation d’études de validation, elle intègre de nouvelles approches et désormais des critères d’acceptabilité. Ces derniers permettent de constituer un cadre de référence commun pour la prise de décision pour l’ensemble des experts du réseau de validation.
Découvrez le communiqué de presse l’ISO
Les modalités de transition dans le cadre de la certification NF VALIDATION
AFNOR Certification, positionnée depuis plus de 25 ans sur le marché de la validation des méthodes, a préparé la transition au travers d’un document précisant les modalités d’application de ce protocole et décrivant les impacts de ses évolutions sur votre certificat.
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FAQ
- AFNOR Certification à vos côtés dans la transition de votre démarche
Depuis plus d’un an et demi, AFNOR Certification prépare la transition avec des groupes de travail constitués d’experts en microbiologie et statistique. Ces travaux ont abouti à un document précisant les règles d’application du nouveau protocole dans le cadre de la marque NF VALIDATION, à partir du projet final de norme ISO/FDIS 16140-2.
Téléchargez la liste des méthodes certifiées et découvrez les méthodes alternatives déjà certifiées NF Validation selon la norme ISO 16140-2
- Quand le nouveau protocole de validation ISO 16140-2 sera-t-il applicable?
A partir de la publication de la version française de norme ISO 16140-2, prévue pour courant septembre 2016, seule la nouvelle norme sera utilisable pour les essais de validation. D’ici là, les fabricants ont le choix de demander une validation selon la version antérieure de norme NF EN ISO 16140 (2003) ou bien selon le nouveau protocole ISO 16140-2 (2016).
- Quand mettre à jour le dossier de validation de ma méthode alternative certifiée NF VALIDATION?
AFNOR Certification a mis en place des règles de transition souples. Vous disposez d’une échéance allant jusqu’à la prochaine reconduction de validation pour mettre à jour votre dossier. Si vous le souhaitez, vous pouvez également d’ores et déjà anticiper la mise à jour de votre dossier.
- Quels seront les impacts sur mon dossier de validation?
L’évolution principale de la norme porte sur le domaine d’application validé. Le nouveau protocole implique de tester au moins 5 catégories de produits alimentaires, hors échantillons de l’environnement, pour revendiquer une validation sur le domaine “tous produits d’alimentation humaine”. Des essais complémentaires s’avéreront nécessaires pour maintenir cet affichage dans vos certificats.
Par ailleurs, la nouvelle norme intègre de nouveaux modes de calculs et d’interprétation des résultats : vos dossiers devront être retraités pour vérifier qu’ils répondent aux nouveaux critères.
Pour les méthodes de recherche des Salmonelles, le nombre de souches à tester en inclusivité ayant été porté à 100, des essais complémentaires s’imposeront.
Dans le cas des méthodes de dénombrement, un nouveau critère a été introduit “le profil d’exactitude” qui impliquera une étude complémentaire.
Soyez rassurés, une partie des données antérieures obtenues selon le protocole de validation ISO 16140 (2003) restera réutilisable.
Toutes ces modalités techniques sont reprises en détail dans un document, rédigé par AFNOR Certification appuyée de son réseau d’experts en microbiologie des aliments.