Se faire certifier

Vous souhaitez valoriser qualité et performances de vos méthodes d’analyse auprès de vos clients ? Vous souhaitez utiliser une marque de qualité ? Vous cherchez un organisme de certification expérimenté et reconnu ? NF VALIDATION par AFNOR Certification est là pour y répondre.

Vous souhaitez faire certifier une méthode ? Contactez-nous

 

Pourquoi choisir AFNOR Certification ?

Choisir AFNOR Certification, leader européen dans la validation de méthodes alternatives, c’est choisir :

  • Une expertise de près de 30 ans dans la certification de méthodes rapides d’analyse microbiologique
  • Un réseau d’experts spécialistes du domaine, des laboratoires indépendants et des auditeurs qualifiés
  • Une marque reconnue au niveau européen et de notoriété internationale
  • Un organisme indépendant, compétent et fiable, accrédité par le Cofrac pour NF VALIDATION (Accréditation n° 5-0030. Portée disponible sur le site du comité français d’accréditation http://www.cofrac.fr).

Dans le domaine de la microbiologie des aliments, AFNOR Certification est le premier organisme européen dans la certification de méthodes alternatives selon la norme EN ISO 16140-2 (protocole pour la validation de méthodes alternatives (commerciales) par rapport à une méthode de référence).

Les étapes clés de la procédure de certification

Bien que les exigences à respecter puissent être nombreuses, la procédure NF VALIDATION est simple, en 5 étapes:

Schéma du principe de certification

Contact préalable avec AFNOR Certification

Nous répondons à vos questions, vous confirmons que votre demande entre bien dans le champ d’application de la marque NF VALIDATION, et vous adressons toutes informations pratiques sur les modalités d’obtention de la certification.

Demande de certification

Avant de vous lancer dans la procédure de certification NF VALIDATION, votre méthode alternative doit être prête pour la production et votre projet de validation clairement défini (domaine d’application, protocoles d’analyse, tests de confirmation…). Également, le demandeur doit au préalable choisir un Laboratoire expert parmi ceux des listes de Laboratoires qualifiés par AFNOR Certification. Après réception de votre dossier technique, nous déclenchons la procédure d’évaluation (date de premier passage en Bureau Technique, date d’audit prévisionnelle).

Compléter le formulaire de demande de certification et retourner le à AFNOR Certification !

Une évaluation en 2 étapes

 L’évaluation est basée sur :

  • Une étude de validation : un laboratoire expert indépendant et qualifié par AFNOR Certification évalue les performances de la méthode commerciale selon un protocole normalisé. La diversité des échantillons testés et les conditions expérimentales applicables à l’étude permettent des tests dans des conditions proches des réalités du terrain.
  • Un audit du système qualité du site de production : un auditeur qualifié par AFNOR Certification vérifie que le système qualité mis en place permette de bien d’assurer une régularité dans la production des kits d’analyse.

Décision de certification

AFNOR Certification prend la décision de certifier une méthode alternative, sur la base de l’avis final émis par le Bureau Technique sur l’étude de validation, et les conclusions de l’auditeur sur le système qualité du site de production. Le certificat NF VALIDATION, attribué pour une période de 4 ans, permet d’attester de la certification des performances analytiques d’une méthode d’analyse. En parallèle, un rapport de synthèse est publié, comprenant les principaux résultats de l’étude de validation. Ces documents sont consultables sur ce site internet.

Une surveillance continue

AFNOR Certification effectue une surveillance régulière afin de vérifier, et ainsi de garantir aux utilisateurs des méthodes certifiées, la permanence de la conformité des méthodes aux exigences du référentiel de la marque NF VALIDATION.

L’étude de validation, en détail

Critères de performance de la méthode

L’étude de validation d’une méthode alternative est réalisée en 2 phases par un Laboratoire expert indépendant, selon le protocole technique en vigueur.

1ère phase : caractérisation des performances de la méthode alternative

La première phase (étude préliminaire ou comparative) sert à caractériser la méthode et à en évaluer ses performances, par comparaison à la méthode de référence ou des critères de performances attendus, au sein même du Laboratoire Expert. La diversité des matrices testées et les conditions expérimentales applicables à l’étude (échantillons naturellement contaminés en nombre suffisant, application de protocoles de stress spécifiques lors des contaminations artificielles…) permettent de tester la méthode dans des conditions proches des réalités du terrain.

2ème phase : variabilité des résultats de la méthode alternative

La seconde phase (ou étude interlaboratoires) évalue les performances de la méthode alternative, par comparaison à la méthode de référence ou des critères de performances attendus, dans plusieurs laboratoires (dit « collaborateurs ») dans des conditions de reproductibilité définies.

La combinaison des résultats des 2 phases de l’étude permet de statuer sur tous les critères de performance de la méthode.

Évaluation du dossier par le Bureau Technique

Composé d’experts du domaine concerné (microbiologie des aliments ou de l’eau, médicaments vétérinaires…) et représentant les diverses parties intéressées dans la validation de méthodes (fabricants, utilisateurs, prescripteurs…), le Bureau Technique statue lors des différentes phases de l’étude (préliminaire et interlaboratoires). Pour chaque dossier, deux rapporteurs sont nommés parmi les membres du Bureau Technique. Ils ont la charge de suivre de manière approfondie l’étude de validation et de donner leur avis au Bureau Technique.

Chaque étude de validation implique trois présentations devant le Bureau Technique dédié :

  • le projet d’étude préliminaire (ou comparative),
  • les résultats de l’étude préliminaire (ou comparative),
  • les résultats de l’étude interlaboratoires.

A chaque étape le Laboratoire Expert en charge de l’étude de validation, présente le dossier en présence du fabricant. Le Bureau Technique procède à l’évaluation du dossier et statue sur la validité des résultats, ainsi que sur le contenu de la notice technique de la méthode candidate. Au stade final des résultats de l’étude interlaboratoires, un avis est rendu sur la certification.

Ce article est également disponible en Anglais.